GSP/GMP冷链验证服务
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百思力认证技术(北京)有限公司
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    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    IQ(安装确认)

    顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

    首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

    其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

    后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。







    PQ(性能确认)

    对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。

    年度OQ服务

    年度OQ服务是为了验证实验室环境适应性以获得较佳的系统性能。强烈建议每年或实验室整修后或仪器维修后确认系统的可靠性。年度OQ提供的附加服务不是常规PM的一部分。

    年度OQ服务:

    •所有标准的OQ验证,以及一些额外的IQ参数

    •识别出可能影响设备性能的环境因素,例如实验室或其他设施的电路改变,HVAC维护,设备房间翻新,或者实验室中的试验台和固定设备的配置变化

    •检查并确保实验室人员对仪器进行了充分的维护

    结合常规PM,年度OQ可以帮助您确保仪器提供准确可靠的性能。

    所有IQ/OQ和年度OQ服务将由Tegent经验丰富的现场服务工程师完成。

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